про твої права

Порядок ліцензування господарської діяльності. Видача ліцензій в Україні

Ліцензування видів підприємницької діяльності в Україні: ліцензування медичної практики і медичних послуг, освітньої діяльності. Ліцензійні умови та порядок отримання ліцензії відповідно до закону.

Короткий зміст і посилання по темі

  1. Види діяльності, що підлягають ліцензуванню
  2. Ліцензійні умови
  3. Порядок подачі документів і видачі ліцензії
  4. Реєстрація лікарських засобів та ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні
  5. Ліцензування медичної діяльності
  6. Ліцензування освітньої діяльності




Відео по темі

Loading...

З 28.06.2015 в Україні діє Закон України "Про ліцензування певних видів підприємницької діяльності".Основною метою прийняття закону була уніфікація та вдосконалення процедур отримання ліцензій суб'єктами підприємництва, скорочення кількості ліцензованих видів діяльності, посилення відповідальності за порушення у сфері ліцензування.

Види діяльності, що підлягають ліцензуванню

Закон містить вичерпний перелік ліцензованих видів діяльності:

  1. банківська діяльність ліцензується відповідно до Закону України «Про банки і банківську діяльність»;
  2. надання фінансових послуг (крім професійної діяльності на ринку цінних паперів);
  3. професійна діяльність на ринку цінних паперів, що ліцензується з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про державне регулювання ринку цінних паперів в Україні»;
  4. діяльність в галузі телебачення і радіомовлення, ліцензується відповідно до Закону України «Про телебачення і радіомовлення»;
  5. діяльність у сфері електроенергетики, яка ліцензується з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про електроенергетику», крім діяльності з постачання електричної енергії за нерегульованим тарифом (поставка незалежних електропостачальників), і в сфері використання ядерної енергії, ліцензується з урахуванням особливостей, визначених Законом України « Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії »;
  6. освітня діяльність навчальних закладів;
  7. виробництво і торгівля спиртом етиловим, коньячним і плодовим, алкогольними напоями та тютюновими виробами, що ліцензується відповідно до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів»;
  8. діяльність у сфері телекомунікацій з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про телекомунікації», надання послуг в галузі криптографічного захисту інформації (крім послуг електронного цифрового підпису) та технічного захисту інформації, за переліком, який визначається Кабінетом Міністрів України;
  9. будівництво об'єктів IV та V категорій складності - з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про архітектурну діяльність»;
  10. виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби»;
  11. виробництво і ремонт вогнепальної зброї невійськового призначення і боєприпасів до неї, холодної зброї, пневматичної зброї калібру понад 4,5 міліметра і швидкістю польоту кулі понад 100 метрів в секунду, торгівля вогнепальною зброєю невійськового призначення та боєприпасами до неї, холодною зброєю, пневматичною зброєю калібру понад 4,5 міліметра і швидкістю польоту кулі понад 100 метрів в секунду;виробництво спеціальних засобів, заряджених речовинами сльозоточивої та дратівної дії, індивідуального захисту, активної оборони та їх продаж;
  12. виробництво вибухових матеріалів промислового призначення за переліком, який визначається Кабінетом Міністрів України;
  13. надання послуг і виконання робіт протипожежного призначення за переліком, який визначається Кабінетом Міністрів України;
  14. поводження з особливо небезпечними речовинами та відходами за переліком, який визначається Кабінетом Міністрів України.Не підлягає ліцензуванню зберігання (накопичення) суб'єктом господарювання утворених ними небезпечних відходів, якщо протягом року з дня утворення небезпечні відходи передаються суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами;
  15. медична практика;
  16. діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України;
  17. ветеринарна практика;
  18. випуск і проведення лотерей;
  19. туроператорська діяльність;
  20. посередництво в працевлаштуванні за кордоном;
  21. промисловий лов риби, крім внутрішніх водойм і річок;
  22. культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розробка, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, - з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
  23. діяльність, пов'язана з розробкою, виготовленням, постачанням спеціальних технічних засобів для зняття інформації з каналів зв'язку та інших технічних засобів негласного отримання інформації (критерії приналежності та перелік технічних засобів негласного отримання інформації визначаються Кабінетом Міністрів України за поданням Служби безпеки України);
  24. перевезення пасажирів, небезпечних вантажів річковим, морським, автомобільним, залізничним і повітряним транспортом, міжнародні перевезення пасажирів і вантажів автомобільним транспортом;
  25. зовнішньоекономічна діяльність відповідно до статті 16 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність»;
  26. транспортування нафти, нафтопродуктів магістральним трубопроводом;
  27. транспортування і розподіл природного газу, газу (метану) вугільних родовищ, його зберігання в обсягах, що перевищують рівень, встановлений ліцензійними умовами, і поставки, крім поставок природного газу, газу (метану) вугільних родовищ за нерегульованим тарифом;
  28. централізоване водопостачання та водовідведення, крім централізованого водопостачання та водовідведення за нерегульованим тарифом;
  29. виробництво теплової енергії, транспортування теплової енергії магістральними та місцевими (розподільчими) тепловими мережами та постачання теплової енергії, крім виробництва, транспортування та постачання теплової енергії за нерегульованим тарифом;
  30. охоронна діяльність;
  31. переробка побутових відходів;
  32. поховання побутових відходів;
  33. виробництво ветеринарних препаратів.

Законом визначено, що в разі введення ліцензування нового виду господарської діяльності ліцензійні умови вступають в силу в строк, необхідний для приведення підприємством своєї діяльності відповідно до вимог ліцензійних умов, але не менше ніж через два місяці з дня їх прийняття.

У разі ж зміни відповідно до цього Закону назви виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, яке не призводить до зміни предмета такої діяльності, відповідні ліцензійні умови в подальшому поширюються на такий вид діяльності.Ліцензії на здійснення такого виду господарської діяльності продовжують діяти.

Ліцензійні умови

Ліцензіат зобов'язаний виконувати вимоги ліцензійних умов відповідного виду господарської діяльності, а здобувач ліцензії для її отримання - відповідати ліцензійним умовам.

Ліцензійні умови та зміни до них розробляються органом ліцензування, підлягають погодженню спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування та затверджуються Кабінетом Міністрів України, крім випадків, визначених законом.

Органи ліцензування оприлюднять ліцензійні умови та зміни до них на своєму офіційному сайті.

У разі внесення змін до ліцензійних умов в частині зміни переліку документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії, цими ж змінами встановлюється термін подачі кандидатами ліцензій цих додаткових документів, який не може бути менше, ніж два місяці з дати публікації змін до ліцензійних умов.

Залежно від особливостей здійснення виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, вимоги ліцензійних умов встановлюються щодо суб'єкта господарювання в цілому і (або) щодо кожного місця здійснення кожного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Ліцензійні умови можуть визначати вичерпний перелік видів місць здійснення діяльності, якщо це обумовлено особливостями здійснення такого виду господарської діяльності.

Місцем здійснення виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, є об'єкт (приміщення, будинок, земельну ділянку та / або територія), в рамках якого здійснюється цей вид господарської діяльності або використовуваний в його здійсненні (може збігатися з місцезнаходженням підприємства).

Вимоги ліцензійних умов до суб'єкта господарювання повинні бути обумовлені особливостями виробництва виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та включають:

1) вичерпний перелік підтверджуючих документів, що підтверджують відповідність підприємства вимогам ліцензійних умов, щодо:

відомостей про місця здійснення господарської діяльності;

відомостей про засоби здійснення господарської діяльності;

2) кадрові вимоги про:

мінімальну кількість працівників по окремих посадах

дані про наявність трудових договорів з усіма найманими працівниками;

3) організаційні вимоги про:

зберігання протягом дії ліцензії документів, копії яких подавались органу ліцензування;

зберігання протягом терміну дії ліцензій документів (копій), що підтверджують достовірність даних, які відзначалися здобувачем ліцензії в документах, які подавалися органу ліцензування;

термін повідомлення органу ліцензування про всі зміни даних який не може бути менше, ніж один місяць з дня настання таких змін;

здійснення виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, тільки в межах місць здійснення господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

здійснення виду господарської діяльності виключно з використанням засобів їх виробництва, зазначених у відомостях про них, представлених органу ліцензування;

подання передбаченої законом звітності;

порядку дій ліцензіата у разі планового або позапланового припинення (у зв'язку з неможливістю використання матеріально-технічної бази, виникненням форс-мажорних обставин і т.д.) здійснення ним виду господарської діяльності в цілому або певними місцями здійснення такої діяльності і відновлення її виробництва;

забезпечення присутності керівника ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення органом ліцензування в установленому законом порядку перевірки дотримання ліцензіатом вимог ліцензійних умов;

4) технологічні вимоги про наявність певної матеріально-технічної бази разом з даними, що дають можливість її ідентифікувати;

5) спеціальні вимоги, передбачені законом, щодо:

обмеження щодо суміщення здійснення видів господарської діяльності;

виконання передбачених законом вимог щодо відділення та незалежності;

можливості здійснення видів господарської діяльності тільки юридичними особами або тільки юридичними особами окремих організаційно-правових форм;

розміру статутного капіталу;

обмеження щодо здійснення над підприємством контролю, в значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції", резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України в значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України", і / або дії яких створюють умови для виникнення військового конфлікту і застосування військової сили проти України.

У ліцензійні умови не можуть бути включені вимоги:

1) дотримання законодавства України у відповідній сфері та / або окремих законів в цілому;

2) законодавства, обов'язкові до виконання усіма суб'єктами господарювання.

  1. Ліцензійними умовами встановлюються зміст і форма:

1) заяви про отримання ліцензії;

2) документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії;

3) опису документів, які подаються для отримання ліцензії;

4) документів за кожним місцем здійснення господарської діяльності.

Порядок подачі документів і видачі ліцензії

Документи для отримання ліцензії можуть бути подані суб'єктом господарювання особисто, відправлені поштою або в електронному вигляді за допомогою засобів телекомунікації.

Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дня отримання заяви про отримання ліцензії встановлює наявність або відсутність підстав для залишення його без розгляду та в разі їх наявності приймає відповідне рішення.

Підставою для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії за результатами розгляду заяви про отримання ліцензії є:

1) встановлення невідповідності здобувача ліцензії ліцензійним умовам, встановленим для здійснення виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про отримання ліцензії;

2) виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих претендентом ліцензії.Виявленням недостовірності даних у підтвердних документах, поданих суб'єктом господарювання до органу ліцензування, встановлення на момент подачі документів здобувачем ліцензії або ліцензіатом наявності розбіжності між даними, наведеними в них, і фактичним станом цього підприємства.

Ліцензія на здійснення претендентом ліцензії визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, оформляється органом ліцензування в електронному вигляді (запис про рішення органу ліцензування про видачу ліцензії суб'єкту господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань) і відображається у виписці з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, яка видається ліцензіату безкоштовно, і підлягає обов'язковому оприлюдненню на порталі електронних сервісів в порядку, визначеному Міністерством юстиції України в порядку надання відомостей з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань.

Ліцензія видається на необмежений термін.

У разі зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи-підприємця ліцензія повинна бути переоформлена протягом місяця, в іншому випадку вона буде вважатися недійсною.

За видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі однієї мінімальної заробітної плати, встановленої на день видачі ліцензії.Ліцензії, видані місцевими органами влади, будуть коштувати 10% розміру мінімальної заробітної плати.Переоформлення ліцензії здійснюється безкоштовно.

У разі реорганізації підприємства правонаступник зможе користуватися ліцензією ще протягом трьох місяців, потім потрібно буде отримувати нову ліцензію, а стара буде анульована.Право на здійснення господарської діяльності, на яку отримано ліцензію, може переходити до спадкоємця фізичної особи-підприємця.В такому випадку переоформити ліцензію на ім'я спадкоємця потрібно протягом місяця.

Реєстрація лікарських засобів та ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні

Згідно зі статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, за винятком випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику в сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника;адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей;назва лікарського засобу і його торговельна назва;назва діючої речовини (латинською мовою);синоніми;форма випуску;повний склад лікарського засобу;показання та протипоказання;дозування;умови відпуску;способи застосування;термін і умови зберігання;інформація про упаковку;дані про реєстрацію лікарського засобу в інших країнах, в тому числі назву країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз;фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва;зразки лікарського засобу та його упаковка;документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, зареєстрованого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, яке з централізованого процедурі зареєстровано компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн або держав - членів Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;матеріали реєстраційного досьє;зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладені мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, інструкції по застосуванню лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог цього Закону;документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів і прийняті за його результатами рішення безоплатно публікуються на сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику в сфері охорони здоров'я, в термін, що не перевищує десяти робочих днів приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу приймається в термін, що не перевищує семи робочих днів.

На зареєстрований лікарський препарат заявнику видається посвідчення, в якому вказується термін дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Препарат може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації.За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику в сфері охорони здоров'я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення терміну, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.Після перереєстрації термін застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг протягом терміну, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпеки.Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу, для застосування на території цих країн або держав - членів Європейського Союзу є подання неповного пакету документів, виявлення в зазначених документах недостовірної або неповної інформації, невідповідності назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження і місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей препарат зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, і ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ - активного фармацевтичного інгредієнта), який видається імпортеру (виробнику або особі, яка представляє виробника лікарських засобів на території України), в порядку, встановленому законодавством.

У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, повинен становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менше шести місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для:

1) переміщення транзитом через територію України або приміщення під митний режим митного складу з подальшим реекспортом в порядку, визначеному Митним кодексом України.При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для приміщення під митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, зареєстрованих в країні виробника, які супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я.Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення терміну їх придатності;

2) проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;

3) реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах)

4) експонування на виставках, ярмарках, конференціях без права реалізації;

5) медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

6) лікування рідкісних (орфаних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Це положення стосується тільки лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфаних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.

7) індивідуального використання громадянами.

Ліцензування медичної діяльності

 

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики затверджені Постановою КМУ від 02.03.2006 р. №285.

Медична практика здійснюється:

за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, перелік яких затверджений МОЗ;

за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна медична реабілітація)

за місцем (місцями) її здійснення, яке (які) вказані в заяві про отримання ліцензії та доданих документах.

За місцем проживання (перебування) пацієнта може надаватися:

первинна медична допомога;

вторинна (спеціалізована) медична допомога, яка може надаватися в амбулаторних умовах;

невідкладна та екстрена медична допомога;

паліативна допомога, в тому числі психологічна допомога;

допомога в проходженні медичної реабілітації

виїзна (мобільна) консультативно-діагностична допомога.

У медичній практиці ліцензіат використовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфікуючі засоби, які не заборонені до застосування МОЗ.

Суб'єкт господарювання, який є установою охорони здоров'я:

1) повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку:

статут установи охорони здоров'я або положення про заклад охорони здоров'я (в залежності від організаційно-правової форми);

штатний розклад;

положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені);

посадові інструкції працівників;

правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я;

локальні протоколи (маршрути пацієнтів) за клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичні стандарти), затверджені Міністерством охорони здоров'я, або діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ;

2) повинен пройти акредитацію установи охорони здоров'я.

Ліцензіат зобов'язаний:

1) розмістити біля входу в заклад охорони здоров'я, його відокремлений структурний підрозділ вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування установи охорони здоров'я та юридичної особи, а фізична особа - підприємець - вивіску або інформаційну табличку із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за яким проводиться медична практика;

2) зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії;

3) зберігати протягом дії ліцензії документи, копії яких подавались до органу ліцензування, а також документи (копії), що підтверджують достовірність даних у документах, які подавалися до органу ліцензування;

4) проводити медичну практику за спеціальностями, які відзначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни;

5) мати в наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівнем надання медичної допомоги;

6) забезпечити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень;

7) затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, і своєчасно з дотриманням встановлених міжповіркових інтервалів подавати такі засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку;

8) призначити уповноважену особу по вхідному контролю якості лікарських засобів;

9) забезпечувати внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (при наявності в структурі установи лабораторії)

10) повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були вказані в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії.Повідомлення про зміни даних направляється в будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нареченим, поштовим відправленням або в електронному вигляді) в місячний строк з дня настання таких змін.У повідомленні вказуються тільки ті відомості, які змінилися;

11) вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей і подавати статистичні звіти у встановлені терміни до органів державної статистики;

12) здійснювати контроль якості надання медичної допомоги;

13) надавати медичну допомогу і медичні послуги відповідно до локальних протоколів або на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених наказами МОЗ;

14) дотримуватися стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ;

15) надавати якісну і своєчасну медичну допомогу і медичні послуги пацієнтам;

16) безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях;

17) надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому числі наявність ризику для життя і здоров'я;

18) зберігати лікарську таємницю;

19) здійснювати медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги;

20) забезпечити наявність, доступність і укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги;

21) інформувати територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров'я населення, санітарного та епідемічного благополуччя;

22) дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, затверджених МОЗ;

23) дотримуватися правил зберігання і контролю якості лікарських засобів в лікувально-профілактичних установах;

24) дотримуватися порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян;

25) дотримуватися встановлених санітарних норм, зокрема щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів;

26) дотримуватися вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини при виконанні ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції;

27) забезпечити присутність керівника, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення органом ліцензування перевірки дотримання Ліцензійних умов;

28) забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників.

Медичну допомогу повинні надавати особи, що відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ.

Відповідність спеціальним освітнім та кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників з числа лікарів та провізорів засвідчується:

  • документом про вищу освіту державного зразка;
  • сертифікатом лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданими вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти;
  • посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей (за наявності);
  • свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації (при наявності).

Підприємство, яке вперше утворює установа охорони здоров'я, і ​​фізична особа - підприємець в строк не пізніше одного місяця з моменту отримання повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про видачу йому ліцензії укладає трудовий договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії на зазначені ним посади.

У разі неможливості укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії на зазначені ним посади ліцензіат повідомляє про це орган ліцензування.

Фізична особа - підприємець має право приймати на роботу лікарів відповідно до заявленої спеціальності, а молодших спеціалістів з медичною освітою - в залежності від профілю (спеціальності) за умови, що їх кваліфікаційний рівень відповідає єдиним кадровим вимогам, затвердженим МОЗ.

Фізичні особи - підприємці з числа молодших спеціалістів з медичною освітою здійснюють медичну практику самостійно або під керівництвом лікаря.

Фізична особа - підприємець, який не має спеціальної освіти і не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ, може отримати ліцензію.В такому випадку фізична особа - підприємець зобов'язана укомплектувати штат медичними та немедичними працівниками відповідно до заявлених спеціальностей.

Медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом тільки:

  • В пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях по застосуванню (паспорті) або технічної документації;
  • За функціональним призначенням і відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції по застосуванню (паспорті) або технічній документації.

Ліцензування освітньої діяльності

 

Ліцензійні умови провадження освітньої діяльності затверджені Постановою КМУ від 30.12.2015 р.№1187.

При ліцензуванні встановлюється здатність навчального закладу здійснювати освітню діяльність відповідно до встановлених цими Ліцензійними умовами вимогами:

  • в сфері вищої освіти - на певному рівні вищої освіти за відповідною спеціальністю;
  • в сфері післядипломної освіти - за відповідною спеціальністю в рамках галузі знань, програмою, галуззю знань, професії, групою споріднених професій, віднесених до одного класу (підкласу, групи) класифікаційного угруповання;
  • в сфері професійної перед вищою освіти - за відповідною спеціальністю на рівні професійної перед вищою освіти;
  • в сфері професійної (професійно-технічної) освіти - по окремих професіях або групі споріднених професій, віднесених до одного класу (підкласу, групи) класифікаційного угруповання Національного класифікатора професій ДК 003: 2010, на певному рівні професійної (професійно-технічної) освіти;
  • в сфері повної загальної середньої освіти - за рівнями повної загальної середньої освіти;
  • в сфері дошкільної освіти - за рівнем дошкільної освіти.

За результатами фінансово-господарської діяльності навчального закладу основним видом економічної діяльності повинна бути освітня діяльність.Для наукових установ і закладів вищої та післядипломної освіти для осіб з вищою освітою основним видом діяльності може бути діяльність у сфері наукових досліджень і розробок.Зазначена норма не поширюється на підприємство, підрозділ якого здійснює професійно-технічне навчання кваліфікованих робітників.

Ліцензуванню не підлягає здійснення освітньої діяльності вищими навчальними закладами відповідно до програм академічної мобільності, які не передбачають видачу окремих документів про освіту державного зразка.

Перелік документів, необхідних для початку здійснення освітньої діяльності за рівнями повної загальної середньої освіти

Здобувач ліцензії разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення освітньої діяльності представляє:

1) копії установчих документів юридичної особи (статут) або копію положення про структурний підрозділ юридичної особи приватного або публічного права, основним видом діяльності яких є освітня діяльність;

2) копія статистичного звіту про фінансові результати здобувача (ліцензіата) за попередній рік (у разі обов'язкового його подання до органів Держкомстату)

3) письмове зобов'язання матеріально-технічного, кадрового, навчально-методичного та інформаційного забезпечення освітньої діяльності установи загальної середньої освіти, необхідного для досягнення здобувачами освіти результатів навчання, передбачених відповідним державним стандартом повної загальної середньої освіти (навчальними (освітніми) програмами іноземних держав - в разі здійснення освітньої діяльності за програмами іноземних держав) і забезпечення безпеки життєдіяльності здобувачів освіти і охорони праці;

4) письмове зобов'язання щодо забезпечення безперешкодного доступу до будівель, приміщень закладу загальної середньої освіти для дітей з інвалідністю та інших маломобільних груп населення із зазначенням термінів виконання;

5) копію документа, що посвідчує рівень освіти і кваліфікації керівника установи загальної середньої освіти (документа про вищу освіту, а для документа про освіту, виданого навчальним закладом іншої країни, додатково подається копія документа про визнання його в Україні);

6) опис документів, що подаються для отримання ліцензії на відкриття освітньої діяльності за певними рівнями повної загальної середньої освіти або розширення здійснення освітньої діяльності в сфері повної загальної середньої освіти за відповідними рівнями в двох примірниках.

Перелік документів, необхідних для початку здійснення освітньої діяльності за рівнем дошкільної освіти

Здобувач ліцензії разом із заявою про отримання ліцензії на здійснення освітньої діяльності представляє:

1) копії установчих документів юридичної особи (статут) або копію положення про структурний підрозділ юридичної особи приватного або публічного права або про фізичну особу - підприємця, основним видом діяльності яких є освітня діяльність;

2) письмове зобов'язання матеріально-технічного, кадрового та навчально-методичного забезпечення освітньої діяльності установи дошкільної освіти, фізичної особи - підприємця або структурного підрозділу юридичної особи публічного або приватного права, що здійснює освітню діяльність у сфері дошкільної освіти, в тому числі в частині забезпечення безпеки життєдіяльності дітей та охорони праці;

3) копії документів, що засвідчують рівень освіти і кваліфікації керівника установи дошкільної освіти (структурного підрозділу юридичної особи публічного або приватного права, яке здійснює освітню діяльність у сфері дошкільної освіти);

4) опис документів, що подаються установою дошкільної освіти, фізичною особою - підприємцем чи структурним підрозділом юридичної особи публічного або приватного права, що здійснює освітню діяльність у сфері дошкільної освіти, для отримання ліцензії на здійснення освітньої діяльності за рівнем дошкільної освіти, в двох примірниках

Фізична особа - підприємець додатково подає:

1) копії сторінок паспорта, на яких зазначено прізвище, ім'я, по батькові, серія, номер паспорта, коли і ким виданий, місце проживання;

2) копії документів, що засвідчують рівень освіти і кваліфікації;

3) копію довідки про реєстраційний номер облікової картки платника податків або копію відповідної сторінки паспорта (для фізичних осіб, які через релігійні переконання відмовилися від прийняття такого номера та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті);

4) медичну довідку встановленого зразка.

Перелік документів, що підтверджують відповідність навчального закладу вимогам створення та проведення освітньої діяльності у сфері вищої освіти та післядипломної освіти для осіб з вищою освітою

Здобувач ліцензії (ліцензіат) подає в МОН заяву про отримання ліцензії.До заяви додаються такі документи:

1) копії установчих документів юридичної особи (крім випадку подачі заяви про розширення здійснення освітньої діяльності);

2) копії рішень про створення відокремлених структурних підрозділів та положення про них (при подачі заяви про отримання ліцензії на здійснення освітньої діяльності / розширення здійснення освітньої діяльності для таких підрозділів);

3) копії документів, що підтверджують майнові права на основні засоби для здійснення навчального процесу на термін не менше необхідного для завершення одного повного циклу освітньої діяльності;

4) копія статистичного звіту про фінансові результати здобувача (ліцензіата) за попередній рік (у разі обов'язкового його подання до органів Держкомстату)

5) концепція освітньої діяльності за відповідною спеціальністю на заявленому рівні вищої освіти / за фахом (програмі, галузі знань) в сфері післядипломної освіти для осіб з вищою освітою, яка включає, зокрема:

  • код і найменування спеціальності;
  • рівень вищої освіти;
  • орієнтовний перелік спеціалізацій і освітніх програм;
  • загальний обсяг кредитів Європейської кредитної трансферно-накопичувальної системи і термін навчання;
  • професійні стандарти, на дотримання яких планується направити навчання (в разі наявності);
  • перелік основних компетенцій, якими повинен опанувати здобувач вищого / післядипломної освіти;
  • орієнтовний перелік професійних кваліфікацій, які планується надавати;
  • вимоги до рівня освіти осіб, які можуть почати навчання;
  • порядок оцінки результатів навчання;

6) відомості про проектну групу освітньої діяльності у сфері вищої / післядипломної освіти для осіб з вищою освітою) або про якісний склад групи забезпечення освітніх програм спеціальності в сфері вищої / післядипломної освіти для осіб з вищою освітою - при подачі заяви про розширення здійснення освітньої діяльності в разі збільшення ліцензованого обсягу;

7) відомості про кількісні та якісні показники матеріально-технічного забезпечення освітньої діяльності у сфері вищої освіти / післядипломної освіти для осіб з вищою освітою;

8) відомості про інформаційне забезпечення освітньої діяльності у сфері вищої освіти / післядипломної освіти для осіб з вищою освітою (крім випадку подачі заяви про розширення виробництва освітньої діяльності в разі збільшення ліцензованого обсягу);

9) текстовий опис в довільній формі з використання інформаційних ресурсів, навчального обладнання лабораторій, майстерень, спортивних залів, стадіонів, інших об'єктів розрахунками, які підтверджують здатність навчального закладу здійснювати освітню діяльність в заявлених обсягах;

10) копії документів, що засвідчують рівень освіти і кваліфікації членів проектної групи або керівника групи забезпечення заявленої спеціальності;

11) копії документів, що засвідчують рівень освіти і кваліфікації керівника навчального закладу (для документів про освіту, виданих навчальними закладами інших країн, додатково подаються копії документів про визнання їх в Україні);

12) копію відповідного рішення президії Національної академії наук, національних галузевих академій наук для отримання ліцензії на здійснення освітньої діяльності науковими установами, які їм підпорядковуються;

13) документ про декларування вимог Ліцензійних умов (у разі подання заяви про розширення здійснення освітньої діяльності в разі збільшення ліцензованого обсягу)

14) копія положення про структурний підрозділ по роботі з іноземцями та особами без громадянства, у функції якого, зокрема, входить оформлення запрошень на навчання і забезпечення перебування іноземців та осіб без громадянства в Україну на законних підставах (в разі підготовки іноземців та осіб без громадянства в сфері вищої та післядипломної освіти для осіб з вищою освітою);

15) опис документів, що подаються для отримання ліцензії на здійснення освітньої діяльності або розширення здійснення освітньої діяльності, в двох примірниках.

 

Вартість юридичних послуг в сфері захисту інтелектуальної власності

Послуга

Кількість пропозицій

Середня ціна, грн

Горячие предложения

Кредиты на карту

более 30 онлайн-сервисов!

Ставка - от 0.01%

Срок - до 180 дней

Сумма - до 20 000 грн.

Документы - паспорт и код

Bookeeper

295 грн. в месяц

Онлайн бухгалтерия

для ФОП и малого бизнеса

первые 30 дней бесплатно!





Корисні статті з даної тематики

Советы юристов для граждан и бизнеса на ваш e-mail!




© 2006—2019

ООО «Простобанк Консалтинг»

Код ЄДРПОУ: 35454764

Адрес: 02100, г. Киев, ул. Георгия Тороповского, 2, оф. 19

Телефон: +38 063 075 70 92

Email: info@prostobank.com