Набув чинності Закон про лікування коронавірусної хвороби 03.04.2020

1 квітня 2020 року був оприлюднений та вступив в силу Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)». Закон діятиме протягом трьох місяців і передбачає використання незареєстрованих препаратів для лікування коронавірусної хвороби, прискорене проведення експертизи та реєстрації ліків.

Так, в інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), підтверджену за результатами лабораторного тестування, згідно з протоколом надання медичної допомоги, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, та  за умови отримання інформованої згоди на медичне втручання можуть застосовуватися:

1. незареєстровані лікарські засоби, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні;
2. зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні.

Затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюватиметься у строк до п’яти календарних днів.

Крім того, Кабінету Міністрів доручено забезпечити:

1. у тижневий строк розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону;
2. проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання таких реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів, а також прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів, рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує двох робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в п’ятиденний строк в установленому порядку;
3. проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів;
4. здійснення Міністерством охорони здоров’я України невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку;
5. здійснення Міністерством охорони здоров’я України моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку.