У Верховній Раді зареєстровано законопроєкт про екстрене використання вакцин від COVID-19 22.01.2021

Проєкт Закону про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання №4613 передбачає прискорену реєстрацію лікарських засобів за відсутності повних даних про їхню ефективність та безпеку. Проєкт розроблений з метою екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, зокрема вакцин для запобігання COVID-19. // 22.01.2021

Відповідно до запропонованих змін, у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття МОЗ рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, та якщо:

  • наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю та життю населення у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;
  • клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
  • відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;
  • не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Лікарський засіб може бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов'язання:

  • заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з МОЗ, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик;
  • лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку відпуску радіофармацевтичних препаратів – кваліфікованим спеціалістом;
  • у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації зазначається, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

Рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу, що пройшов процедуру державної реєстрації під зобов’язання, має визначати граничні строки для виконання таких зобов'язань. Подовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу має передбачати щорічну оцінку виконання цих зобов’язань.

Після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу МОЗ може покласти зобов’язання на власника реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу:

  1. стосовно проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу. У разі, якщо сумніви стосовно вказаних ризиків стосуються більше, ніж одного лікарського засобу, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має заохочувати власників реєстраційних посвідчень таких лікарських засобів до спільного проведення постреєстраційних досліджень з безпеки;
  2. проведення постреєстраційних досліджень з ефективності, у разі якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності.

Пошук юридичних послуг із захисту прав споживачів
Послуга
Кількість пропозицій
Середня ціна, грн

9

кількість пропозицій

середня ціна, грн

5

кількість пропозицій

середня ціна, грн

4

кількість пропозицій

середня ціна, грн

3

кількість пропозицій

середня ціна, грн

2

кількість пропозицій

середня ціна, грн

2

кількість пропозицій

середня ціна, грн

Горячие предложения

Bookeeper

295 грн. у місяць

Онлайн бухгалтерія

для ФОП і малого бізнесу

перші 30 днів безкоштовно!

Кредиты на карту

более 30 онлайн-сервисов!

Ставка - от 0.01%

Срок - до 180 дней

Сумма - до 20 000 грн.

Документы - паспорт и код

Хочете отримувати повідомлення на ваш email, коли ми опублікуємо нові статті?

також стежити за оновленнями сайту можна в Facebook Instagram Twitter Viber Telegram

Путівники

Права споживачів в Україні від А до Я

Юридичні послуги із захисту прав споживачів при обміні і поверненні товарів, поради юристів, корисні статті про гарантійний термін товару, гарантійні зобов'язання продавця. Тут ви знайдете список товарів, які не підлягають обміну та поверненню.

Пошук юристів і держорганізацій по великих містах