про твої права

Державний реєстр лікарських засобів в Україні

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.


Короткий зміст і посилання по темі

  1. Як допускаються до застосування в Україні лікарські засоби
  2. Які відомості про лікарський засіб вносяться до реєстру
  3. Пошук лікарських засобів

Відео по темі


Як допускаються до застосування в Україні лікарські засоби

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом «Про лікарські засоби».

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (Міністерства охорони здоров’я).

Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

У разі коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення зазначеної експертизи на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Центру щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок; інструкція про застосування лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Які відомості про лікарський засіб вносяться до реєстру

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб:

  • назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);
  • виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);
  • дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;
  • синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;
  • фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;
  • показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;
  • способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;
  • побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску;
  • інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
  • фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу;
  • дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Пошук лікарських засобів

Державний реєстр лікарських засобів знаходиться за посиланням.

Пошук лікарського засобу можливий за:

  1. назвою;
  2. номером реєстраційного посвідчення
  3. початком дії реєстраційного посвідчення
  4. міжнародним непатентованим найменуванням;
  5. кодом АТС;
  6. складом діючих речовин.

Результат виглядатиме наступним чином:

Після натискання на номер реєстраційного посвідчення на екрані з’явиться детальна інформація про препарат:



Хочете отримувати повідомлення на ваш email, коли ми опублікуємо нові статті?

також стежити за оновленнями сайту можна в Facebook Instagram Twitter Viber Telegram

Горячие предложения

Кредиты на карту

более 30 онлайн-сервисов!

Ставка - от 0.01%

Срок - до 180 дней

Сумма - до 20 000 грн.

Документы - паспорт и код

Bookeeper

295 грн. в месяц

Онлайн бухгалтерия

для ФОП и малого бизнеса

первые 30 дней бесплатно!

Корисні статті з даної тематики

© 2006–2020

ТОВ «Простобанк Консалтінг»

Код ЄДРПОУ: 35454764

Адреса та телефон «Простобанк Консалтінг»

Email: info@prostobank.com